技術廣泛應用于電子、核能、航空航天、生物工程、制藥、精密機械、化工、食品、汽車制造和現代科學等高新技術產業??諝鈨艋到y是對室內或者廠房空氣中灰塵、細菌、溫濕度等進行自動處理的套凈化系統,將凈化車間內的空氣潔凈度控制在定范圍內。凈化空氣的目的是為了令企業在干凈的空間作業,在作業時令目標(產品、人、實驗菌、電子等)避免感染細菌、灰塵和變質。根據需求功能不同室內氣壓、溫濕度、潔凈度會有所不同,目前潔凈度百級為級凈化系統。
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空氣潔凈度級別表
塵埃大允許數/立方米 微生物大允許數
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潔凈度級別 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
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100級 3.500 0 5 1
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10.000級 350.000 2.000 100 3
…………………………………………………………………………
100.000級 3.500.000 20.000 500 10
…………………………………………………………………………
300.000級 10.500.000 60.000 1.000 15
凈化空調設計
● 送風風量,換氣次數(100.000級10-20次/小時)
● 100.000級以上的區域的風口要求頂送側回
● 過濾器
-初效
-中效
-高效
● 產塵量大的區域不能回風
● 產塵的區域相對于走廊負壓
● 排風應做相應的處理后排放
● 局部產塵區域應有除塵裝置
凈化空調系統管理
● 應有套全面的、系統的、概括的管理程序包括以下內容:
-目的、范圍、定義、職責
-工作內容
★ 系統概況
★ 溫、濕度的控制
★ 潔凈度控制
★ 風平衡的控制
★ 維修與校驗的管理
★ 運行操作的管理
★ 文件的管理
● 日常管理
-溫度(18-26°C)
-濕度(45-65%)
-壓差(5Pa,10Pa)
-過濾器
★ 過濾器更換(差壓監控報警)
★ 供應商審核報告
★ 質量合格證
★ 更換記錄(設備日志)
★ 高效過濾器安裝方式
-風口安裝、機組安裝
-記錄
★ 有計算機實時記錄還要有設備日志
★ 打印、電子記錄保存5年以上
-儀表定期校驗
-預防性維修
-系統恢復
★ 系統旦崩潰能立即恢復
-機組清洗、清潔
★ 表面、盤管
● 定期管理
-圖紙(GMP相關)
★ 潔凈等級圖
★ 服務區域圖
★ 氣流流向圖
★ 空調機組PID圖(帶控制點的工藝流程圖)
-定期測試
★ 氣流流向
★ 換氣次數
★ 微生物取樣
★ 粒子計數
★ 高效過濾器完整性實驗
● 凈化空調系統的年度回顧
-目的
-范圍
-內容
★ 年度變更及不符合事件匯總總結
★ 年度校正計劃執行情況
★ 年度預防性維修計劃執行情況
★ 年度測試趨勢
-溫度
-濕度
-壓差
-氣流流向
-粒子測試
-換氣次數
-過濾器測試
-結論
容易出現的問題
● 文件對過濾器的定期檢查周期未進行規定,實際過程中也未進行完整性測試。
● 部分與藥品直接接觸使用點的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體未安裝終端過濾裝置。
● 過濾器的材質為親水性,或所選的材料易脫落異物;或孔徑選擇不當(孔徑太大,無法起到過濾、除菌作用)文件中對濾器的清洗、消毒方法、周期或更換周期未做出明確的規定。
● 在實際的操作中未執行文件規定的清洗、消毒方法、周期或更換周期。驗證數據不齊全,未對數據進行統計分析。
● 驗證論文與文件規定不致。