技術廣泛應用于電子、核能、航空航天、生物工程、制藥、精密機械、化工、食品、汽車制造和現代科學等高新技術產業?？諝鈨艋到y是對室內或者廠房空氣中灰塵、細菌、溫濕度等進行自動處理的套凈化系統，將凈化車間內的空氣潔凈度控制在定范圍內。凈化空氣的目的是為了令企業在干凈的空間作業，在作業時令目標（產品、人、實驗菌、電子等）避免感染細菌、灰塵和變質。根據需求功能不同室內氣壓、溫濕度、潔凈度會有所不同，目前潔凈度百級為級凈化系統。

空氣潔凈度級別表

       塵埃大允許數/立方米                     微生物大允許數
………………………………………………………………………………………………………
潔凈度級別   ≥0.5μm        ≥5μm        浮游菌/立方米       沉降菌/皿
…………………………………………………………………………
100級           3.500          0                      5                     1
…………………………………………………………………………
10.000級        350.000        2.000                 100                    3
…………………………………………………………………………
100.000級      3.500.000       20.000                500                    10
…………………………………………………………………………
300.000級      10.500.000      60.000                1.000                  15

凈化空調設計

● 送風風量，換氣次數（100.000級10-20次/小時）
● 100.000級以上的區域的風口要求頂送側回
● 過濾器
   -初效
   -中效
   -高效
● 產塵量大的區域不能回風
● 產塵的區域相對于走廊負壓
● 排風應做相應的處理后排放
● 局部產塵區域應有除塵裝置

凈化空調系統管理

● 應有套全面的、系統的、概括的管理程序包括以下內容：
   -目的、范圍、定義、職責
   -工作內容
★ 系統概況
★ 溫、濕度的控制
★ 潔凈度控制
★ 風平衡的控制
★ 維修與校驗的管理
★ 運行操作的管理
★ 文件的管理

● 日常管理
   -溫度（18-26°C）
   -濕度（45-65%）
   -壓差（5Pa，10Pa）
   -過濾器
★ 過濾器更換（差壓監控報警）
★ 供應商審核報告
★ 質量合格證
★ 更換記錄（設備日志）
★ 高效過濾器安裝方式
   -風口安裝、機組安裝
   -記錄
    ★ 有計算機實時記錄還要有設備日志
    ★ 打印、電子記錄保存5年以上
   -儀表定期校驗
   -預防性維修
   -系統恢復
★ 系統旦崩潰能立即恢復
   -機組清洗、清潔
★ 表面、盤管

● 定期管理
   -圖紙（GMP相關）
★ 潔凈等級圖
★ 服務區域圖
★ 氣流流向圖
★ 空調機組PID圖（帶控制點的工藝流程圖）
   -定期測試
★ 氣流流向
★ 換氣次數
★ 微生物取樣
★ 粒子計數
★ 高效過濾器完整性實驗

● 凈化空調系統的年度回顧
   -目的
   -范圍
   -內容
★ 年度變更及不符合事件匯總總結
★ 年度校正計劃執行情況
★ 年度預防性維修計劃執行情況
★ 年度測試趨勢
   -溫度
   -濕度
   -壓差
   -氣流流向
   -粒子測試
   -換氣次數
   -過濾器測試
   -結論

容易出現的問題

● 文件對過濾器的定期檢查周期未進行規定，實際過程中也未進行完整性測試。
● 部分與藥品直接接觸使用點的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體未安裝終端過濾裝置。
● 過濾器的材質為親水性，或所選的材料易脫落異物；或孔徑選擇不當（孔徑太大，無法起到過濾、除菌作用）文件中對濾器的清洗、消毒方法、周期或更換周期未做出明確的規定。
● 在實際的操作中未執行文件規定的清洗、消毒方法、周期或更換周期。驗證數據不齊全，未對數據進行統計分析。
● 驗證論文與文件規定不致。

技術廣泛應用于電子、核能、航空航天、生物工程、制藥、精密機械、化工、食品、汽車制造和現代科學等高新技術產業?？諝鈨艋到y是對室內或者廠房空氣中灰塵、細菌、溫濕度等進行自動處理的套凈化系統，將凈化車間內的空氣潔凈度控制在定范圍內。凈化空氣的目的是為了令企業在干凈的空間作業，在作業時令目標（產品、人、實驗菌、電子等）避免感染細菌、灰塵和變質。根據需求功能不同室內氣壓、溫濕度、潔凈度會有所不同，目前潔凈度百級為級凈化系統。

空氣潔凈度級別表

       塵埃大允許數/立方米                     微生物大允許數
………………………………………………………………………………………………………
潔凈度級別   ≥0.5μm        ≥5μm        浮游菌/立方米       沉降菌/皿
…………………………………………………………………………
100級           3.500          0                      5                     1
…………………………………………………………………………
10.000級        350.000        2.000                 100                    3
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100.000級      3.500.000       20.000                500                    10
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300.000級      10.500.000      60.000                1.000                  15

凈化空調設計

● 送風風量，換氣次數（100.000級10-20次/小時）
● 100.000級以上的區域的風口要求頂送側回
● 過濾器
   -初效
   -中效
   -高效
● 產塵量大的區域不能回風
● 產塵的區域相對于走廊負壓
● 排風應做相應的處理后排放
● 局部產塵區域應有除塵裝置

凈化空調系統管理

● 應有套全面的、系統的、概括的管理程序包括以下內容：
   -目的、范圍、定義、職責
   -工作內容
★ 系統概況
★ 溫、濕度的控制
★ 潔凈度控制
★ 風平衡的控制
★ 維修與校驗的管理
★ 運行操作的管理
★ 文件的管理

● 日常管理
   -溫度（18-26°C）
   -濕度（45-65%）
   -壓差（5Pa，10Pa）
   -過濾器
★ 過濾器更換（差壓監控報警）
★ 供應商審核報告
★ 質量合格證
★ 更換記錄（設備日志）
★ 高效過濾器安裝方式
   -風口安裝、機組安裝
   -記錄
    ★ 有計算機實時記錄還要有設備日志
    ★ 打印、電子記錄保存5年以上
   -儀表定期校驗
   -預防性維修
   -系統恢復
★ 系統旦崩潰能立即恢復
   -機組清洗、清潔
★ 表面、盤管

● 定期管理
   -圖紙（GMP相關）
★ 潔凈等級圖
★ 服務區域圖
★ 氣流流向圖
★ 空調機組PID圖（帶控制點的工藝流程圖）
   -定期測試
★ 氣流流向
★ 換氣次數
★ 微生物取樣
★ 粒子計數
★ 高效過濾器完整性實驗

● 凈化空調系統的年度回顧
   -目的
   -范圍
   -內容
★ 年度變更及不符合事件匯總總結
★ 年度校正計劃執行情況
★ 年度預防性維修計劃執行情況
★ 年度測試趨勢
   -溫度
   -濕度
   -壓差
   -氣流流向
   -粒子測試
   -換氣次數
   -過濾器測試
   -結論

容易出現的問題

● 文件對過濾器的定期檢查周期未進行規定，實際過程中也未進行完整性測試。
● 部分與藥品直接接觸使用點的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體未安裝終端過濾裝置。
● 過濾器的材質為親水性，或所選的材料易脫落異物；或孔徑選擇不當（孔徑太大，無法起到過濾、除菌作用）文件中對濾器的清洗、消毒方法、周期或更換周期未做出明確的規定。
● 在實際的操作中未執行文件規定的清洗、消毒方法、周期或更換周期。驗證數據不齊全，未對數據進行統計分析。
● 驗證論文與文件規定不致。